2013/3/19药品短缺：采购政策应发挥更大作用
日前，2012版国家基本药物目录公布，新目录在2009版的基础上作了较大幅度的调整。特别值得关注的是，鱼精蛋白、环磷酰胺等近年来临床经常短缺的药物此次也被纳入到了目录中。社会对建立基本药物制度的期待不仅是降低药品价格，更重要的是保障供应。但从制度建立3年以来的情况看，抗蛇毒血清等已经被列入2009版目录的药品仍然出现短缺。那么，2012版目录推出后，该如何完善供应保障机制成为了制度实施的焦点和难点。对此，相关专家给出了他们的建议。——本版编辑
近年来，抗蛇毒血清、环磷酰胺等药品在临床断供的事件频现报端。但据笔者了解，在医院中实际短缺的药品绝不仅仅这几种。究其原因，集中采购等相关药品政策恐怕要承担一部分责任，而解决药品短缺问题的“七寸”也在这里。
日前，国家发改委等部委已经明确，将建立“基本药物定点生产试点协调机制”，将基本药物作为解决药品短缺问题的“小切口”。那么，基本药物的短缺问题有多严重呢？
价格问题成药品断供主因
为了摸清基本药物的短缺情况及原因，笔者参与的“短缺基本药物现状及保障措施研究”课题组对全国12个省、自治区、直辖市的医疗机构、生产企业、配送企业进行了调查，结果发现，价格问题是产生药品供应和使用短缺的主要原因。
课题组在对526家医疗机构的调查中发现，二级及以上医疗机构主要短缺品种为价格低廉药、临床抢救用药，基层医疗机构主要短缺品种为临床抢救用药、罕见病治疗药及中毒解救特效药。其中去乙酰毛花苷注射剂、鱼精蛋白注射剂、凝血因子Ⅷ注射剂、阿托品滴眼剂等品种在各级医疗机构都短缺。
在对短缺原因的调查中，临床需要量小、医生用药习惯及本省药物未中标这三个原因均占较大比例，其次为国家定价过低和市场没有供应。
在对34家药品经营企业的调查中发现，经营比例最低的3种药物分别是：去乙酰毛花苷注射剂，经营比例为22.4%，阿托品滴眼剂，经营比例为24.6%，原因都是药品价格偏低；鱼精蛋白注射剂的经营比例为29.8%，原因是市场没有供应。在经营比例偏低的原因中，市场需求少、药品价格偏低、市场没有供应共占83.7%。
在对286家药品生产企业的调查中，发现46个剂型生产比例低于70%，其中价格低廉药、罕见病治疗药多在此区间。未生产原因中，市场需求少及药品价格偏低这两种原因共占78.5%。其中，价格低廉的阿托品滴眼剂、麦角新碱注射剂、复方磺胺甲唑注射剂；罕见病治疗药乙酰唑胺片剂、氨苯砜口服常释剂型、氯喹注射剂、白喉抗毒素注射剂、枸橼酸乙胺嗪没有一家企业生产。在这几种药品不生产的原因中，市场需求量少，企业利润低占61.6%。
“招”出来的短缺药
无论是在使用环节，还是生产、销售环节，基本药物的短缺都与招标环节的定价过低有关。而这里所谓的“定价”实际上来自于在基本药物集中采购过程中企业自己报的价格，究竟政策出了什么问题，才使得企业自己报价却不生产呢？
目前，基本药物集中采购在大部分省市都采取的“双信封”制，实践中发现，这种形式主要存在以下3方面问题：首先，各省在集中采购中竞相降价，畸低的中标价格直接冲击药品质量安全底线，也影响基本药物的供应。其次，“双信封”技术标门槛相对较低，缺乏对药品质量差异统一的评判标准，主流优势企业无法中标，基本药物生产趋于地域化和碎片化。以山东招标为例，250毫升玻瓶基础输液的中标价仅为0.87元/瓶，而经测算，该产品社会平均生产成本目前最低为1.1元/瓶。第三，低价招标方式诱导的低于成本中标的行为涉嫌违反多部法律，使基本药物制度面临法律风险。
政府定下了这样的规则，企业在正常情况下是“玩不起”的，那么要想在“玩不起”的前提下制胜，破坏规则成了很好的选择。具体到基本药物的集中采购，就是低价中标，但不供应。
药物采取的招标方式会影响药物短缺，药物采用“挂网采购”发生短缺概率小，采用“竞价采购”发生短缺概率大。因为药物采用挂网采购，药品不招价格，药品生产企业生产积极性高，若采用竞价采购，中标价格势必会降低，甚至出现中标价格和生产成本倒挂问题，药品生产企业生产积极性降低。通过调查发现，价格低廉药、罕见病治疗药、中毒解救特效药等宜采用“挂网采购”，药品只招厂家，不招价格。
用政策杠杆“撬动”市场
合理利用政策杠杆是解决药品短缺的一个重要手段。
首先，政府在制定基本药物最高指导价时，应结合市场实际和供求状况，采取“有降、有升、有维持”的方法，采取限高和保低相结合的定价原则，形成药品价格双向调节机制。在集中采购过程中，应建立全国统一、科学可量化的短缺药物生产企业综合评价指标体系，建立技术标和商务标综合评分模式，同时完善针对具体品种的主观评分环节。
对短缺药品质量进行科学、合理的分级，客观地评价药品类型与药品质量的关系，在此基础上，制定统一的短缺药品质量分类，并给予质量类型适宜的分值范围。
其次，应加强短缺药品，尤其是独家品种生产供应监测，建立短缺药品信息发布平台。应借鉴突发事件预警信息发布平台建设模式，各省卫生部门可利用现有药品集中采购平台，改造完善短缺药品信息收集发布功能，或单独建立短缺药物信息发布平台，鼓励生产企业、流通企业、医疗机构、个人等申报、登记，发布短缺药品品种、企业生产经营情况、省内库存和储备等信息，利用短缺药品现有市场资源，互通有无。
短缺药品生产企业需定期填写《短缺药品中标及生产情况统计表》，向省、市两级食品药品监督管理局报告其所生产的药物在全国范围内的中标情况及企业生产情况。各地药监局应建立以批准文号为单元的短缺药品监管档案。短缺药品生产企业连续停产拟超过3个月的，停产前须向相关药监部门报告，复产必须自查并汇报。
第三，应调整优化医疗机构药品库存并建立医疗机构间药物调拨制度。医疗机构特别是负责传染病预防和治疗的医疗机构要结合自身治疗需要，调整优化药品尤其是短缺药品的库存，保证临床用药。对于医疗机构没有库存或难以采购到的临时急需药品，省级医药采购服务中心要积极协调向其他医疗机构调剂使用，做到程序便捷、急用急调、保证使用。
对用量不确定、企业不常生产和本区域经常性供应短缺的品种，加快建立省级常态化的短缺药品储备。各省制定药品储备目录，选定有相应储备设施，资质齐全的医药公司或医疗机构，定期汇报药品储备情况，并制订相应的配送制度。
第四，对用量小、企业生产不盈利的短缺品种，将通过采取省际联合采购，以稳定药品供应。建立短缺药品联合采购平台，或利用现有药品集中采购平台，各省联网，统计各省对短缺药品的需求量，联合采购，保证采购量。（罗震旻：广东省卫生厅药政处 陈吉生、马建春：广东药学院附属第一医院药剂科）
