安全性报告递交

一、适用范围

（一）本中心注册类药物临床试验安全性报告

（二）本中心注册类医疗器械临床试验安全性报告

（三）横向课题、研究者发起临床研究、新技术类项目

二、递交要求

（一）注册类药物临床试验

1、本中心SAE（含首次、随访、总结）

研究者获知SAE后24小时内告知申办方，随后应当及时提供随访报告；

本中心发生致死或危及生命的SAE在获知24小时内上报伦理委员会，

本中心其他SAE在定期/年度审查时上报伦理委员会；

如研究者判定非致死或危及生命的SAE显著影响研究进行或增加受试者风险，为保障受试者安全，研究者应在获知该SAE24小时内立即上报伦理委员会。

2、本中心SUSAR

致死或危及生命的SUSAR，申办者应当在首次获知后7天内通过研究者报告伦理委员会，非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内通过研究者报告伦理委员会。随访报告应在获得新信息起15天内。

3、非本中心注册类药物临床试验SUSAR/DSUR报告

SUSAR（非本中心）：自取得首次伦理审查意见同意后3个月汇总一次或根据方案要求。

DSUR：定期整理递交。

（二）注册类医疗器械临床试验

1、本中心SAE：

研究者在获知SAE后24小时上报伦理委员会，同时把SAE报告给申办者。并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

2、非本中心SAE：

    申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，通过研究者向本中心伦理委员会报告。

（三）横向课题、研究者发起类临床研究、新技术类

研究者在获知SAE后24小时上报伦理委员会，同时把SAE报告给申办者。并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

三、递交资料清单

四、附件

安全性报告评估摘要

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安全性报告表

药物临床试验严重不良事件报告表//www.630770.com/upload/file/20241018/20241018125792059205.doc

医疗器械临床试验严重不良事件报告表//www.630770.com/upload/file/20241018/20241018125742024202.doc