导读

　　随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，生产企业逐步认识到药品安全性信息沟通的重要性和必要性，尝试主动向医疗保健专业人员及公众发布药品安全性信息。在国外，类似沟通形式已成为企业进行药品风险沟通的一种重要手段。
　　为了提高我国药品安全信息发布的及时性和有效性，加强生产企业药品风险管理，特在国家药品不良反应监测中心网站开设“生产企业药品安全性警示信息”版块，发布生产企业致医务人员、致公众的药品安全性相关信息等内容。
　　版块中所有内容均来源于国外药监机构发布的信息，或药品生产企业主动提供，旨在及时向公众提供有关信息，并不代表我中国家药品不良反应监测中心价意见。

尊敬的医疗专业人士：

　　罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）希望能向您提供一些关于在接受美罗华?（利妥昔单抗）治疗的患者中出现乙肝病毒再激活的处理的最新信息。

　　正如目前药品说明书中所述，在美罗华?（利妥昔单抗）上市后用于肿瘤适应症治疗的过程中，发现该药的使用与乙肝病毒再激活病例间存在相关性。这些病例中包括暴发性肝炎的报告，其中一些为死亡病例报告。推荐在开始接受美罗华? 治疗前对存在乙肝病毒（HBV）感染风险的患者进行HBV筛查。

　　近期对乙肝病毒再激活事件进行的分析发现：在乙肝病毒表面抗原阳性（HBsAg ve）、以及乙肝病毒表面抗原阴性但抗乙肝核心抗体阳性（HBsAg-ve/HBcAb ve）患者中，利妥昔单抗的使用与乙肝病毒再激活有关，其相关性在利妥昔单抗与皮质类固醇激素或化疗药物联合给药时尤为明显。截至2012年8月，在血液-肿瘤疾病患者中报告的乙肝病毒再激活发生率大致为0.017％。

　　根据目前数据并遵循新修订的临床指南的建议，罗氏公司因此推荐对所有存在美罗华?（利妥昔单抗）适应证、并即将开始接受该药治疗的所有患者进行乙肝病毒（HBV）筛查，对于乙肝病毒（HBV）血清学检测阳性的患者，在开始治疗前应咨询肝病专科医生的意见。应对这些患者开展监测，并遵循当地医疗标准进行处理，以预防乙肝病毒再激活的发生。

　　我们将对美罗华?（利妥昔单抗）说明书特别警告和注意事项内容中关于乙肝病毒再激活的现有信息进行更新，以反映该新的处理建议，具体如下：

　　根据多家专业学会指南的推荐，应在开始美罗华?治疗前对所有患者进行乙肝病毒（HBV）的筛查。不应对处于乙肝疾病活动期的患者使用美罗华?治疗。对于乙肝病毒血清学检测阳性的患者，在开始接受治疗前应咨询肝病专科医生的意见，同时应对其开展监测并遵循当地医疗标准进行处理，以预防乙肝病毒再激活的发生。

　　本信中的相关信息已转达国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。请医疗专业人士根据国家药品不良反应/事件报告的要求，对所有怀疑与美罗华?使用有关的严重不良事件予以报告。

　　如果您需要进一步的信息，或对美罗华?使用有关的乙肝病毒再激活管理存在任何问题，请联系我们。

　　我们的联系方式是：

　　上海罗氏制药有限公司

　　地址：上海市龙东大道1100号

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