1、申办者（或CRO）向药物临床试验机构办公室提交药物临床研究项目意向，将临床试验批件、方案摘要或基本概况及《药物临床试验项目信息简表》发送至机构邮箱gyfyyaowushiyan@126.com。

2、机构办公室根据机构在研项目情况，联系临床科室主任（或主要研究者）确定承接意向。

3、申办者（或CRO）按《临床试验报送资料列表》准备资料电子版，发送至机构邮箱，并缴立项审核费。

4、机构办在收到立项审核费回执后，组织专人审核所有资料，并发出审核意见。

5、申办者和专业组负责人按审核意见将材料补充修改后，所有资料纸质版签字、盖首页章和骑缝章递交机构办公室。

6、机构办公室报机构主任批准后，转报伦理委员会审批。

7、伦理委员会审核通过后（申办者将伦理批件扫描，以PDF格式发机构邮箱），项目负责人、医院法人、机构主任与申办者（或CRO）签订研究协议书，并经医院盖章确认，试验正式予以批准开展。

8、临床试验开始前，主要研究者会同申办者代表和监查员召开启动会，及时组织所有研究人员学习GCP知识、试验方案、标准操作规程、工作流程及注意事项。

9、临床试验进行中，专业科室严格按照试验方案及各项标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程负责，专业科室负责人和机构办公室有责任监督检查试验的质量，协调试验过程中各相关科室的工作。

10、申办者须向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“研究年度进展报告”；如果获伦理批件1年仍未启动的，向机构办公室同步递交与伦理委员会一致的“暂停/终止报告”。

11、临床试验观察完成后，由统计人员进行数据管理，统计分析后撰写统计报告，申办者及主要研究者撰写临床试验总结报告。

12、机构审核总结报告，剩余药物清点、退回或销毁，试验资料全部归档，财务结清账款，对总结报告盖章，临床试验结束。

参考依据：现行《药物临床试验质量管理规范》。