1.申请人按照申请材料清单要求准备审批申请材料,申请材料清单如下:
①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批申请书》;
②《临床试验机构承诺书》;
③《欧宝体育官方app登录 药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》(见附件);
④ 委托代办人类遗传资源申报声明(如有)。
2.机构办秘书审核组长单位/牵头申报单位申请书及伦理批件复印 。
3.项目负责人、机构办主任、机构主任、法人代表在《欧宝体育官方app登录 药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表》上签字批准 。
4.机构凭已批准的盖章审批表至行政办公室完成《临床试验机构承诺书》,法定代表人签字及盖医院公章。
5.申请人至机构办领取《临床试验机构承诺书》。
6.申请人在申请后将需要备案的材料交至机构办备案,所需备案材料如下:
①《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定》;
②获得人类遗传资源管理办公室备案的邮件截图 ;
③如为变更申报,申办者出具变更申报说明。
7.获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批决定同意后,方可开展临床试验。
欧宝体育官方app登录 药物临床试验遗传办申请书签字盖章审批表