一、召开启动会前需完成以下内容：

①伦理立项批件递交机构办（扫描以PDF格式发机构邮箱）

②研究协议签署完成；

③涉外项目需提交《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》；

④医疗器械临床试验项目需提交《医疗器械临床试验备案表》；

⑤试验药物及有关资料交接完成；

⑥项目相关表格经审核确定后打印递交。

二、申办方与PI共同确定启动时间、地点、参加人员与主要议程，并提前一周告知机构。

三、启动会PPT递交机构审核，内容包括方案和授权分工，监查计划和注意事项。

四、PI主持启动会，相关人员报到、签名，PI指定负责人做好相关会议记录。

五、PI介绍方案并进行授权分工。

六、监查员介绍监查计划和注意事项。

七、机构办根据情况介绍相关培训。

八、讨论项目SOP及相关流程。

九、研究者接受相关专项培训（如药物管理、配制及使用流程，标本处理流程，CRF填写及IWRS/IVRS流程等等）。

更新时间：2023年02月21日