1 立项未启动、启动未筛选的项目关中心

1.1 递交关中心函（加盖公章）：注明关中心项目的机构项目编号、项目名称、申办者、本中心承接科室和研究者（PI）、关中心原因和本中心项目进展情况（立项未启动、启动未筛选）。

1.2 清算项目费用：核实项目费用，递交尾款结算函，结算尾款。

1.3 机构办管理人员根据1.1-1.2内容进行核实、签收，归档立项文件夹（如项目启动未筛选，还须归档启动会资料、授权表、研究团队资料），正式关中心。

2 已筛选的项目关中心

2.1 曾接受过机构质控和/或第三方稽查，未发现重大问题及不存在需整改回复未解决问题的情况的试验项目。

2.2 递交关中心函（加盖公章）：注明关中心项目的机构项目编号、项目名称、申办者、本中心承接科室和研究者（PI）、关中心原因和本中心项目进展情况。

2.3 清算项目费用：核实项目费用，递交尾款结算函，结算尾款。

2.4 递交分中心小结和总结报告（总结报告可后续递交）（加盖公章）。分中心小结应包括但不限于：项目名称及机构项目编号、临床试验批件/备案号及批准日期、申办者/CRO、SMO、药品注册申请人、试验用药信息、本中心试验负责人及参加试验人员、伦理委员会批准日期、启动会日期、第一位受试者签署知情同意书日期、第一位受试者入组日期、最后一位受试者结束随访日期、计划入组受试者数、筛选人数、入组人数、完成试验人数、受试者入选情况一览表、试验期间盲态保持情况（如适用）、严重和重要不良事件发生及处理情况、方案偏离情况等。

2.5 机构办管理人员根据2.1-2.4内容进行核实、签收。

2.6 申办者按中心归档目录整理研究者文件夹和药物文件夹并归档，机构办管理人员对归档资料进行核实、签收，正式关中心。

注：若项目涉及受控，须先在受控系统导出《受控文件信息汇总表》，经核对无误后原件存放在机构办，与项目结题资料一并归档至GCP档案室。

临床试验关中心、归档前请联系机构办公室。

联系方式：曹俊雄、陈丽丽、沈勇刚，020-61336445

地址：农林下路19号5楼406

1.归档文件要求202407

2.1F-JG-SOP-02301临床试验关中心函（日常）  F-QXJG-SOP-02301医疗器械 体外诊断试剂临床试验关中心函-01日常

2.2F-JG-SOP-02302：药物临床试验分中心小结表-01（日常）  F-QXJG-SOP-02302：医疗器械 体外诊断试剂临床试验分中心小结表-01日常

3.1 F-JG-SOP-01602药物临床试验归档目录04（日常）（单面打印）

3.2 F-QXJG-SOP-01602医疗器械 体外诊断试剂归档目录-03（日常）（单面打印）

4.目录 样稿 202301

5.归档文件盒要求及侧面标签模板

6.归档前，请进行尾款结算，尾款结算含资料保管费用。F-JG-ZD-00901临床试验尾款结算说明函-03（日常）

7.尾款结算前，请与资料管理员确定归档文件盒数量（包括研究者文件夹、药物文件夹、机构立项及过程文件夹），以便确定资料保管费用。