导读

　　随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，生产企业逐步认识到药品安全性信息沟通的重要性和必要性，尝试主动向医疗保健专业人员及公众发布药品安全性信息。在国外，类似沟通形式已成为企业进行药品风险沟通的一种重要手段。
　　为了提高我国药品安全信息发布的及时性和有效性，加强生产企业药品风险管理，特在我中心网站开设“生产企业药品安全性警示信息”版块，发布生产企业致医务人员、致公众的药品安全性相关信息等内容。
　　本版块中所有内容均来源于国外药监机构发布的信息，或药品生产企业主动提供，旨在及时向公众提供有关信息，并不代表我中心的评价意见。

尊敬的医务工作者：

辉瑞中国公司希望向您提供一些关于索坦®（苹果酸舒尼替尼胶囊）的安全信息。

使用索坦®可能伴发严重皮肤反应。辉瑞中国将按该品USPI (美国说明书) 及CDS (核心数据库) 及时更新索坦，苹果酸舒尼替尼胶囊的中国说明书，以更好地指导临床用药。

索坦®在中国被批准用于治疗（1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤；（2）不能手术的晚期肾细胞癌；（3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤成年患者，索坦作为一线治疗的经验有限。

使用索坦®可能导致严重，有时是致命的皮肤反应，比如史蒂芬斯－强森症候群（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。如果患者出现SJS或TEN症状，需要停止索坦®治疗。如果SJS或TEN确诊，不应该再次使用索坦®。

SJS和TEN在使用索坦®的患者中非常罕见，但是有死亡病例报道。加拿大卫生部和辉瑞加拿大针对卫生专业人士的通讯函中指出，2006-01-26至2013-04-30期间，全球范围内共有214,848名患者服用了索坦，其中报道了4例TEN和5例SJS，尽管这些报道未被全部确诊，两例TEN疑诊患者发生致命后果。截至2013-09-25，辉瑞尚未在中国收到使用索坦后发生SJS和TEN的病例报告。

疾病症状包括初期在身体躯干或其它部位出现红色皮疹、或者环形红斑中间伴有水泡。随病程发展皮疹可向全身扩散并伴有水疱和皮肤剥脱，同时出现口腔疱疹和眼部溃疡。皮肤病变发生迅速，其后可能出现发热、疲倦、头痛、和咳嗽。

如果患者发生任何上述或者其它异常症状，请立即和医生或者其它专业人士联系。

一旦发生严重皮肤反应，需立即停用索坦®。今后是否需要继续服用索坦®须由专业人士判定。但是如果SJS或TEN确诊，不应该再次使用索坦®。

报告不良反应：服用索坦®的患者出现严重SJS或TEN、或者其它不良反应请立即向当地药监部门报告。

您也可以通过以下方式向辉瑞中国报告不良反应或不良事件：

邮箱：CHN.AEReporting@Pfizer.com

传真：10800714-1806 (北方); 10800140-1838 (南方)

电话：800 810 0055/400 610 0055，按“5” （工作时间）

如果您对以上信息有任何疑问，请联系辉瑞中国医学信息部：

邮箱：Chinami@pfizer.com

热线：800 810 0055 / 400 610 0055

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