内容

1 

初始审查申请书

2 

临床研究方案（注明版本号及版本日期）

3 

知情同意书（注明版本号及版本日期）

4 

伦理委员会投票表

5 

申办方是外单位或公司（厂家）需附初步合作协议

6 

研究病历（如有）（注明版本号及版本日期）

7 

病例报告表（如有）（注明版本号及版本日期）

8 

研究者手册（如有）（注明版本号及版本日期）

9 

用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期）

10 

受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期）

11 

产品（药物）说明书、质检报告（如有）

12

有公司合作的，另外附公司资质证明、药品生产许可证等；

13

涉及设备（仪器）需提供厂家资质证明、合格证等相关材料；

14

研究参加人员签名列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无

15

主要研究者专业履历，包括：个人简历、执业证书、资格证书复印件、GCP培训证书复印件。

16

多中心研究需提供牵头单位伦理委员会的全部伦理审查意见

17

研究者发起的涉及人的生命科学和医学研究项目信息表

18

外送样本处理承诺函（如需外送样本）

19

生物样本获取申请表（如需使用人体生物样本，含检验、手术、活检剩余样本）

20

项目负责人承诺书

21

其他