2024/9/23注册类项目初始审查申请
一、申请流程
（一）药物临床试验机构办公室申请立项；
（二）联系伦理办020-87609616，同时发送电子版资料至伦理邮箱gylunli@163.com。
二、递交资料清单
（一）药物临床试验初审文件清单
| 内容 |
1 | 初始审查申请书 |
2 | NMPA对对临床试验的许可、备案记录、沟通情况说明 |
3 | 临床研究方案（注明版本号及版本日期） |
4 | 知情同意书（注明版本号及版本日期） |
5 | 病例报告表（注明版本号及版本日期） |
6 | 研究者手册（注明版本号及版本日期） |
7 | 药物的资料（已上市药物应提供药品说明书复印件；安慰剂应提供内容物成分；质检报告） |
8 | 试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产许可证）盖生产单位红章（*若无 GMP 证书者，需提供符合 GMP 条件承诺书） |
9 | 研究参加人员列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无及时间等 |
10 | 主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；GCP培训证书复印件。 |
11 | 研究经济利益声明（主要研究者） |
12 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。 |
13 | 企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO）） |
14 | 监查员相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件） |
15 | 申办者对CRO的委托函（如有CRO） |
16 | CRA/CRC 委托函及身份证明性文件（简历+GCP 证书复印件+身份证书复印件） |
17 | 保险合同（如有） |
18 | 受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期） |
19 | 用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期） |
20 | 样本处理承诺函 |
21 | 相关管理部门意见（机构办签字） |
22 | 其它 |
（二）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）初审文件清单
| 内容 |
1 | 初始审查申请书（主要研究者签名并注明日期） |
2 | NMPA对对临床试验的许可、备案记录、沟通情况说明（如无记录请提供相应说明） |
3 | 临床研究方案（注明版本号及版本日期） |
4 | 知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号及版本日期） |
5 | 研究病历和/或病例报告表（注明版本号及版本日期） |
6 | 研究者手册（注明版本号及版本日期） |
7 | 基于产品技术要求的产品检验报告 |
8 | 临床前研究相关资料 |
9 | 主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；GCP培训证书复印件。 |
10 | 研究参加人员列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无及时间等 |
11 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的说明 |
12 | 研究经济利益声明（主要研究者） |
13 | 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。 |
14 | 企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO）） |
15 | 监查员相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件） |
16 | 申办者对CRO的委托函（如有CRO） |
17 | CRA/CRC 委托函及身份证明性文件（简历+GCP 证书复印件+身份证书复印件） |
18 | 保险合同（如有） |
19 | 受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期） |
20 | 用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期） |
21 | 样本处理承诺函 |
22 | 相关管理部门意见（机构办签字） |
23 | 其它 |
相关初审资料下载详见附件。
1、伦理审查项目文件盒标签模板//www.630770.com/upload/file/20240923/20240923093697279727.docx
2、伦理委员会投票表（上会简版资料，请严格按照方案和知情填写相关内容）
3、申请资料（含汇报PPT模板）//www.630770.com/upload/file/20240923/20240923094138873887.zip
