一、需要报告伦理委员会的偏离方案包括：

（一）重大的偏离（表格类型1-7、11）

（1）研究纳入了不符合纳入标准或纳入了符合排除标准的受试者；

（2）符合终止试验规定而未让受试者退出研究；

（3）给予错误治疗或剂量；

（4）给予方案禁止的合并用药；

（5）可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

（二）持续偏离（表格类型8-10）

指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

（二）轻微方案偏离（表格类型12）

     不属于其他以上类型的所有偏离方案。

二、上报时限要求

三、递交资料清单

四、附件

偏离方案报告表（重大方案偏离、持续偏离需要与轻微方案偏离分开表格上报）