伦理审查送审指南

为指导主要研究者/申办者提交涉及人的生命科学和医学研究项目，包括药物临床试验、医疗器械/体外诊断、研究者发起的项目、科研基金项目、新技术等项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目范围

     根据十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、国家药品监督管理局 国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、中办国办《关于加强科技伦理治理的意见》（2022年）、国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》（2021年）、国家药品监督管理局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2016年）等法规指南的要求，所有欧宝娱乐app手机版下载安装 承担的以及在欧宝娱乐app手机版下载安装 内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目，包括对人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查的送审类别

        （一）初始审查

1、初始审查申请

涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查

1、修正案审查申请

    为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

          研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，且申请时必须同步提交修改前后对照表及修改原因，获得伦理委员会同意后执行。

2、年度报告/研究进展报告

研究者应按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率递交研究进展报告。在截止日期前2个月内提交研究进展报告申请延长有效期。如在有效期到期之后申请延期，则需要递交延期理由，在获得下一次延期许可之前不建议入组新的受试者。

     3、安全性报告

      详见安全性报递交指南。

     4、方案偏离报告

（1）重大方案偏离（研究者获知7个工作日内）。研究纳入了不符合纳入标准或纳入了符合排除标准的受试者；符合终止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。

（2）持续方案偏离（研究者获知7个工作日内）。指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

（3）轻微方案偏离（研究者获知1个月内）。

     5、终止或暂停研究报告

研究者/申办方提前终止或暂停临床试验应当及时向伦理委员会报告，研究者向伦理委员会递交研究终止/暂停报告及相关材料。

     6、研究完成报告

        （本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告，向伦理委员会递交研究完成报告及相关材料，以证明研究的完成。

     (三）复审

        上述初始审查和跟踪审查后，应当在收到伦理审查意见一个月内提交复审申请，按照伦理审查意见，对方案、知情同意书或其他资料进行修改后，同时对审查意见进行逐条回复，经伦理委员会重新审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同意见，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

（一）增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变.

（二）可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息，例如：

（1）研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

（2）来源于最新的文献、数据监查委员会、期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者抱怨等的非预期问题。

（3）研究项目被监管部门终止或者暂停。

四、提交伦理审查的流程

（一）送审

1、准备送审资料：

项目在机构/科研部立项后再递交伦理，根据送审清单准备送审文件，所有材料需本中心项目负责人审核签字。首先提交PDF格式的电子文件送至伦理邮箱gylunli@163.com，送审材料的语言是中文，经形式审查通过后提交盖章书面文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面材料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。跟踪审查要求同上，伦理办公室形式审查同意后发送受理通知。

2、送审责任者：

研究项目的送审责任者为主要研究者，主要研究者应当在送审材料上签字并注明日期，学生课题应当与其导师或指导老师共同签字送审。

3、送审表格或报告：

登录医院官网伦理委员会下载专区，根据送审类别下载和填写相应表格并提交书面表格。

（二）接受审查的准备

1、会议时间/地点：

伦理委员会秘书邮件或信息通知申办方/主要研究者。

2、到会报告答疑。

研究者准备报告的PPT应至少在审查会议前3天发送至伦理委员会邮箱，研究者参与会议报告并现场答疑，如研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究团队中其他高年资研究人员，会议单独汇报者须是本院职工，学生和研究护士不能单独介绍项目，须有本院职工陪同。

五、伦理审查的时间安排

伦理委员会每月召开2次例行审查会议，必要时可增加临时审查会议。主要研究者至少提前1周的时间向伦理委员会办公室送审材料。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在会后3个工作日内告知审查结果，10个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如审查意见为肯定性决定，“同意/同意继续进行或不需要采取进一步的措施”，并且审查类别属于安全性审查；研究终止/暂停审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，可以不传达伦理审查意见的书面文件，仅作为伦理委员会归档资料。

申请人在伦理委员会受理送审材料后半个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审。

七、伦理审查的费用

递交审查纸质资料同时领取收款通知。项目打款前请将公司名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行、账号发财务邮箱，打款时请备注药物名称+伦理审查简要内容（如试验药物名称+初审或试验药物名称+方案V2.0修正案）。打款后将打款凭证及《伦理审查费收款通知》扫描件发送至财务邮箱及伦理邮箱。项目打款后伦理秘书在次月月初邮箱确认收到打款凭证+《伦理审查费收款通知》后在邮箱回复该笔款项的电子发票。

八、联系方式

        伦理委员会电话：020-87609616

伦理委员会邮箱：gylunli@163.com